L’ANSM suspend la mise sur le marché de 25 médicaments indiens

25 médicaments génériques fabriqués en Inde ont été suspendus par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en raison d’anomalies.

Intervenant après des inspections menées dans différents laboratoires pharmaceutiques indiens, cette décision a été imitée par l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg.

Ces 3 pays ont à leur tour suspendu les autorisations de mise sur le marché des 25 médicaments concernés.

La qualité des génériques indiens remise en cause

Le contrôle de la société indienne GVK Bio par l’ANSM a permis de détecter des problèmes dans les essais de bioéquivalence.

L’autorité a en effet décelé des irrégularités dans les tests effectués pour assurer qu'un générique est conforme au médicament d'origine.

Les inspecteurs de l’agence ont mis en évidence des « anomalies dans les procédures d'enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d'essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014 ».

L’agence française indique par ailleurs qu’il n’y a aucun élément permettant d’établir un risque avéré pour la santé humaine.

C’est par principe de précaution et surtout pour sanctionner un manque de respect des bonnes pratiques cliniques qu’elle a décidé la suspension de la mise sur le marché des médicaments en cause.

D’autre part, l’ANSM souligne que les patients ne seront pas affectés puisque les médicaments concernés sont disponibles sous d’autres marques.

Pour davantage d’informations sur les médicaments concernés, nous vous invitons à consulter le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament.

L’affaire vient allonger la liste des problèmes de l’industrie pharmaceutique indienne avec les autorités de contrôle occidentales.

L’agence américaine chargée de la régulation des médicaments, la Food and Drug Administration, a détecté de graves irrégularités dans une usine de Sun Pharmaceuticals, le numéro 1 indien des génériques.

L’autorité affirme que les techniciens de Sun Pharmaceuticals « auraient couramment effacé les résultats d’analyses quand ils n’étaient pas satisfaisants ».

L’autre leader du marché des génériques, le groupe indien Ranbaxy, a payé une amende de 500 millions de dollars aux autorités américaines pour avoir falsifié des résultats de tests.

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